Cleanroom - wymagania, klasy czystości pomieszczeń

Cleanroom, czyli pomieszczenia o kontrolowanej czystości, są nieodzownym elementem w branżach takich jak farmaceutyczna, biotechnologiczna czy elektroniczna, w których precyzja i minimalizacja zanieczyszczeń są kluczowe. Sprawdź, jakie są wymagania dotyczące tych specjalistycznych pomieszczeń, na czym opiera się klasyfikacja ich czystości oraz jakie standardy międzynarodowe obowiązują w kwestii funkcjonowania cleanroom. Dowiedz się też, jak projektować i utrzymywać pomieszczenia kontrolowane, aby spełniały najwyższe wymogi.

W związku z przepisami bezpieczeństwa i higieny pracy pracodawca ma obowiązek zapewnić pracownikom odpowiednie warunki pracy, zaś pracownicy mają obowiązek przestrzegać obowiązujących przepisów.

Dowiedz się, jak przestrzeganie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy wpływa na efektywność pracowników oraz jak w praktyce dbać o ich stosowanie.

Co to jest cleanroom i dlaczego jest tak ważny?

Cleanroom, znany również jako sala czysta, to specjalnie zaprojektowane pomieszczenie, w którym utrzymywane są ściśle kontrolowane warunki środowiskowe, takie jak poziom cząstek w powietrzu, temperatura, wilgotność i ciśnienie. Celem organizacji pomieszczenia typu cleanroom jest minimalizacja zanieczyszczeń takich jak kurz, mikroorganizmy czy cząsteczki chemiczne, które mogą negatywnie wpłynąć na procesy produkcyjne, badawcze lub inne czułe procedury.

Dlaczego więc sale czyste są tak ważne?

Kontrola zanieczyszczeń. Utrzymanie niskiego poziomu zanieczyszczeń jest kluczowe w wielu branżach, gdzie nawet najmniejsze cząstki mogą zniszczyć produkt lub eksperyment.
Zapewnienie jakości. W branżach farmaceutycznej, biotechnologicznej, elektronicznej (np. w produkcji półprzewodników) oraz kosmicznej, pomieszczenia czyste gwarantują niezbędne warunki do wytwarzania produktów o wysokiej jakości.
Bezpieczeństwo. W sektorach, w których pracuje się z niebezpiecznymi substancjami lub żywymi organizmami, sale czyste chronią personel i środowisko przed ewentualnym skażeniem.
Zgodność z normami. Sale czyste są niezbędne do spełnienia surowych norm i regulacji branżowych dotyczących produkcji i kontroli jakości, takich jak GMP (Good Manufacturing Practice) w przemyśle farmaceutycznym.

Podsumowując, cleanroom są nieodłącznym elementem nowoczesnych procesów produkcyjnych i badawczych w sektorach, w których najwyższa jakość i bezpieczeństwo są priorytetem. Ich rola w zapewnieniu kontrolowanej czystości przekłada się bezpośrednio na sukces komercyjny, innowacyjność oraz ochronę zdrowia i życia ludzkiego. Dzięki nim możliwe jest powstawanie zaawansowanych technologicznie produktów, rozwój nauki i ochrona przed niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się zanieczyszczeń lub skażeniem.

Kluczowe wymagania dla cleanroom

We współczesnym przemyśle oraz w laboratoriach naukowych pomieszczenia kontrolowane, zwane również cleanroom, odgrywają kluczową rolę. Ich zadaniem jest utrzymanie ściśle kontrolowanej atmosfery, wolnej od zanieczyszczeń, co jest niezbędne w wielu branżach, od farmaceutycznej po elektroniczną. Aby spełnić normy i oczekiwania stawiane tym specjalistycznym przestrzeniom, konieczne jest przestrzeganie szeregu wymogów:

Filtracja. Wszystkie cleanroom muszą być wyposażone w zaawansowane systemy filtracji powietrza, zdolne do usunięcia cząsteczek zanieczyszczeń do określonego rozmiaru. Standardem są systemy HEPA (High Efficiency Particulate Air) lub ULPA (Ultra Low Penetration Air), które mogą eliminować cząsteczki wielkości 0.3 mikrona i mniejsze.
Kontrola temperatury i wilgotności. Precyzyjna kontrola klimatu jest niezbędna, aby zapewnić optymalne warunki dla procesów i eksperymentów przeprowadzanych w cleanroom. Temperatura musi być utrzymywana na stałym poziomie, często w zakresie 20-22°C, z możliwością dostosowania w zależności od specyficznych wymagań. Regulowana jest również wilgotność - zazwyczaj na poziomie 45-55% - aby zapobiec powstawaniu statyczności i kondensacji, które mogłyby wprowadzić zanieczyszczenia.

Aby zminimalizować wprowadzanie zanieczyszczeń do cleanroomów, konieczne jest stosowanie specjalnej odzieży ochronnej. Ta odzież, obejmująca kombinezony, maski, rękawiczki, i ochraniacze na buty, musi być wolna od włókien i innych czynników mogących generować cząsteczki. Elis, jako dostawca rozwiązań dla branży, oferuje wysokiej jakości odzież spełniającą te kryteria.

Równie ważne są ścisłe procedury dotyczące sposobu wchodzenia i wychodzenia z pomieszczeń kontrolowanych. Pracownicy muszą przechodzić przez szereg czynności, w tym dekontaminację i zmianę odzieży, aby zminimalizować ryzyko kontaminacji.

Może Cię zainteresować: Normy odzieży ochronnej i roboczej które muszą zostać spełnione

Procedura wejścia do cleanroomu:

Przygotowanie osobiste:
- Przed wejściem do cleanroomu należy odpowiednio się ubrać (kombinezony, maski, rękawice i ochraniacze na buty).
- Osoby wchodzące do cleanroomu powinny dokładnie umyć i zdezynfekować ręce oraz założyć czyste rękawiczki.
Weryfikacja:
- Przed wejściem każda osoba musi przejść weryfikację. To może obejmować sprawdzenie tożsamości i uprawnień dostępu do cleanroomu.
Przejście przez obszar przejściowy:
- W niektórych przypadkach istnieją obszary przejściowe, które służą jako strefa buforowa pomiędzy zewnętrznym środowiskiem a cleanroomem. W obszarze przejściowym można dokładniej przygotować się do wejścia do sali czystej, np. przekonać się, że ubranie jest prawidłowo założone i nie ma żadnych zanieczyszczeń.
Wejście do clean roomu:
- Po przedostaniu się przez obszar przejściowy można wejść do pomieszczenia kontrolowanego, zachowując ostrożność i dbając o to, aby nie dotykać nieczystych powierzchni.

Procedura wyjścia z cleanroomu:

Wyjście z cleanroomu:
- Osoba opuszczająca cleanroom musi zachować ostrożność, aby nie wprowadzić zanieczyszczeń ani zagrożeń biologicznych do środowiska zewnętrznego.
Przejście przez obszar przejściowy:
- Jeśli istnieje obszar przejściowy powinno się ponownie przejść przez niego, aby dokładnie oczyścić się z ewentualnych zanieczyszczeń.
Dezynfekcja:
- Po opuszczeniu cleanroomu należy zdjąć i odpowiednio zdezynfekować ubranie ochronne oraz dokładnie umyć i zdezynfekować ręce.
Weryfikacja:
- Po wyjściu z clean roomu może być konieczne ponowne sprawdzenie tożsamości lub innych uprawnień.

Klasy czystości pomieszczeń - jak są klasyfikowane?

Podstawowym międzynarodowym standardem określającym wymagania dotyczące klasy czystości pomieszczeń clean room jest norma ISO 14644-1, która obejmuje kilka poziomów, od ISO 1 do ISO 9, gdzie ISO 1 określa najwyższy poziom czystości, a ISO 9 – najniższy.

Zgodnie z tą normą klasyfikacja pomieszczeń czystych opiera się głównie na liczbie cząstek o określonych rozmiarach, które mogą być obecne w metrze sześciennym powietrza. Im niższa klasa czystości, tym mniej cząstek jest dozwolonych, a to jest równoznaczne z wyższym poziomem czystości.

Ogólne wymagania dla każdej z klas czystości według tej normy:

ISO 1: Najbardziej restrykcyjna klasa, która wymaga, aby liczba cząstek o rozmiarze 0.1 µm lub większych w metrze sześciennym powietrza była nie większa niż 10, a cząstek 0.2 µm – 2.
ISO 2: Dopuszcza do 100 cząstek o rozmiarze 0.1 µm na metr sześcienny i 24 cząstki o rozmiarze 0.2 µm.
ISO 3: Limit to 1,000 cząstek o rozmiarze 0.1 µm i 237 cząstek o rozmiarze 0.2 µm na metr sześcienny.
ISO 4: Dozwolone jest 10,000 cząstek o rozmiarze 0.1 µm i 2,370 cząstek o rozmiarze 0.2 µm na metr sześcienny.
ISO 5: Limit wynosi 100,000 cząstek o rozmiarze 0.1 µm i 23,700 cząstek o rozmiarze 0.2 µm na metr sześcienny.
ISO 6: Do 1 miliona cząstek o rozmiarze 0.1 µm i 237,000 cząstek o rozmiarze 0.2 µm na metr sześcienny.
ISO 7: Dopuszcza do 10 milionów cząstek o rozmiarze 0.1 µm i 2,370,000 cząstek o rozmiarze 0.2 µm na metr sześcienny.
ISO 8: Limit to 100 milionów cząstek o rozmiarze 0.1 µm na metr sześcienny. Wymagania dla cząstek o rozmiarze 0.2 µm i większych nie są ściśle określone dla tej klasy i mogą być ustalane indywidualnie w zależności od specyficznych potrzeb.
ISO 9: Ta klasa odpowiada środowisku biurowemu zwykłej jakości powietrza i nie ma określonych limitów dla cząstek o rozmiarze 0.1 µm; norma dopuszcza obecność cząstek w ilości zbliżonej do zwykłego powietrza zewnętrznego.

Warto zaznaczyć, że oprócz liczby cząstek, ważne są także inne parametry takie jak kontrola temperatury, wilgotności i ciśnienia, które nie są bezpośrednio określone w klasach ISO, ale mogą być krytyczne dla specyficznych zastosowań. Norma ISO 14644-1 dostarcza ogólnych wytycznych, natomiast szczegółowe wymagania mogą być dostosowywane do konkretnych potrzeb danego zastosowania.

Jak zaprojektować i utrzymać cleanroom zgodnie z wymaganiami?

Projektowanie i utrzymanie cleanroomów zgodnie z wymaganiami normy ISO 14644-1 wymaga kompleksowego podejścia, które obejmuje zarówno aspekty inżynieryjne, jak i operacyjne. Oto kilka kluczowych elementów, na które należy zwrócić uwagę:

Systemy wentylacyjne i filtracji powietrza. Serce każdego cleanroomu stanowi zaawansowany system HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), który nie tylko kontroluje temperaturę i wilgotność, ale przede wszystkim zapewnia ciągły przepływ filtrowanego powietrza. Użycie filtrów HEPA (High Efficiency Particulate Air) lub ULPA (Ultra Low Penetration Air) jest niezbędne do usuwania cząstek z powietrza. Systemy te muszą być zaprojektowane tak, aby zapewniać odpowiednią liczbę wymian powietrza na godzinę, co jest kluczowe dla utrzymania wymaganej klasy czystości.
Materiały i konstrukcję. Wybór odpowiednich materiałów jest kluczowy, aby zapobiegać generowaniu cząstek. Powierzchnie muszą być gładkie, wolne od porów i łatwe do czyszczenia, a materiały nie mogą emitować cząstek stałych ani gazów. Preferowane są stal nierdzewna, powłoki epoksydowe oraz specjalne tworzywa sztuczne. Konstrukcja powinna minimalizować zakamarki, gdzie mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia.

W pomieszczeniach kontrolowanych niezbędne są rutynowe procedury utrzymania czystości. Obejmują one regularne czyszczenie i dezynfekcję powierzchni, a także stosowanie specjalnego ubioru przez personel.

Z kolei regularny monitoring czystości powietrza, temperatury, wilgotności i ciśnienia jest kluczowy dla utrzymania cleanroomów w stanie zgodnym z wymaganiami. Używa się do tego specjalistycznych czujników i systemów monitorujących. Walidacja cleanroomu powinna być przeprowadzana regularnie, aby upewnić się, że spełnia on wymagane standardy czystości. Obejmuje ona testy na obecność cząstek, testy filtrów HEPA/ULPA, a także testy na mikroorganizmy.

Personel pracujący w pomieszczeniach czystych musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie procedur pracy, ubioru oraz zachowania, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia. Szkolenia te powinny być regularnie powtarzane i aktualizowane.

Wynajem i serwis